La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos anunció hoy nuevas acciones para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos reutilizables y abordar la posible propagación de agentes infecciosos entre usos.
Las nuevas recomendaciones se describen en una guía final de la industria destinada a ayudar a los fabricantes de dispositivos a desarrollar dispositivos reutilizables más seguros, especialmente aquellos dispositivos que representan un mayor riesgo de infección.
Los dispositivos médicos destinados al uso repetido son comunes en entornos de atención médica. Por lo general, están hechos de sustancias duraderas que pueden soportar el reprocesamiento, un proceso de varios pasos diseñado para eliminar el suelo y los contaminantes mediante la limpieza y para inactivar microorganismos por desinfección o esterilización. Si bien la mayoría de los dispositivos reutilizables se reprocesan con éxito en entornos de atención médica, el diseño complejo de algunos dispositivos hace que sea más difícil eliminar los contaminantes.
El documento de orientación de la FDA, titulado [ Reprocesamiento de dispositivos médicos en entornos de atención médica: los métodos de validación y el etiquetado "incluye recomendaciones que los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir el mercado previo y posterior al mercado para el uso seguro y efectivo de dispositivos reprocesados.
Las instrucciones de reprocesamiento de un fabricante de dispositivos son críticas para proteger a los pacientes contra la propagación de infecciones. Como parte de su revisión regulatoria de dispositivos médicos reutilizables, la FDA revisa las instrucciones de reprocesamiento del fabricante para determinar si son apropiados y pueden ser entendidos y seguidos por los usuarios finales. La guía enumera seis criterios que deben abordarse en las instrucciones para su uso con cada dispositivo reutilizable para garantizar que los usuarios comprendan y sigan correctamente las instrucciones de reprocesamiento.
La guía también recomienda que los fabricantes consideren el reprocesamiento de los desafíos temprano en el diseño del dispositivo. Se espera que los fabricantes realicen pruebas de validación para mostrar con un alto grado de seguridad que sus instrucciones de limpieza y desinfección o esterilización reducirán consistentemente la contaminación microbiana.
[A pesar de las recientes preocupaciones sobre las infecciones por bacterias resistentes a múltiples fármacos asociadas con duodenoscopios, pacientes y proveedores de atención médica deben saber que el riesgo de adquirir una infección de un dispositivo médico reprocesado es bajo ", dijo William Maisel, MD, MPH, subdirector de ciencias de la ciencia. y el científico jefe del Centro de Dispositivos y Salud Radiológicos de la FDA. [Esta guía es un paso importante para mejorar aún más el margen de seguridad al describir a los fabricantes los pasos que deben tomar para que sus instrucciones de reprocesamiento sean efectivas y claras para la comunidad de atención médica que Los usa. Hacerlo debería proporcionar una mayor garantía a los pacientes que los dispositivos utilizados en ellos son seguros y efectivos ".
La FDA emitió un borrador de orientación sobre el reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables en 2011, y consideró casi 500 comentarios antes de emitir la guía final. La guía final proporciona más claridad sobre los protocolos de prueba y qué datos deben presentarse a la agencia para una presentación previa al mercado, como los datos que la FDA necesita evaluar la equivalencia sustancial para un envío previo a 510 (k).
Los fabricantes que buscan llevar al mercado ciertos dispositivos reutilizables, como duodenoscopios, broncoscopios y endoscopios, deben someterse a la FDA para revisar sus datos que validan la efectividad de sus métodos e instrucciones de reprocesamiento.
Por separado, la FDA también anunció en el Registro Federal que el Panel de dispositivos de Gastroenterología y Urología de la Agencia del Comité Asesor de Dispositivos Médicos celebrará una reunión pública el 14 y 15 de mayo de 2015 para discutir informes recientes e investigaciones epidemiológicas de la transmisión de infecciones asociadas Con el uso de duodenoscopios en procedimientos endoscópicos de colangiopancreatografía retrógrada (CPRP) en hospitales en los Estados Unidos.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la efectividad y la seguridad de las drogas humanas y veterinarias, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que dan radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.
